ממסמכים שהגישה חברת התרופות 'פייזר' למנהל התרופות האמריקני ה-FDA כי במהלך הניסוי בחיסון מתו שני בני אדם אחד מהם מת שלושה ימים לאחר שקיבל את המנה הראשונה של החיסון – הוא סבל מהשמנת יתר וטרשת עורקים, עוד עולה ממסמכי חברת הפארמה כי חיסון נגד קורונה יכול להיות יעיל גם למי שכבר נדבק בנגיף מאחר והוא נמצא בסיכון להדבקות חוזרת. בנוסף, מנה אחת של חיסון חברת פייזר מספקת הגנה של 52%.
יצוין כי במנהל התרופות האמריקני מדגישים – יחסית לחיסונים האחרים תוצאות הניסוי של פייזר מעודדות, ובמישור הכללי הנתונים תואמים את התמותה הממוצעת לציבור הכללי, לקבוצת המדגם, לגיל של המשתתפים ועוד – כך שאין מה לחשוש מהנתון הזה כלל.
על פי מנהל התרופות האמריקני, לא ניתן להגיע למסקנות משמעיות בנוגע לבטיחות החיסון של פייזר בקרב ילדים מתחת לגיל 16, ונשים בהריון.
בכירים ב-FDA, אומרים כי נתוני החיסון מעידים על יעילות גם לאחר קבלת המנה הראשונה וגם עבור מחלימים. הצוות במנהל האמריקני הביע תמיכה בחיסון ואמר כי המידע שהעבירה פייזר תואם להנחיות שמאפשרות אישור מהיר – והדברים מעוררים תקווה לאישור מהיר לחיסון לבני 16 ומעלה.
מתוך המידע המפורט שפייזר הגישה ל-FDA עולה כי שישה משתתפים בניסוי מתו – שניים שקיבלו את החיסון וארבעה מקבוצת הפלצבו (תרופת דמה). אחד המשתתפים שמת סבל ממחלת רקע – טרשת עורקים – ומעודף משקל, והוא מת שלושה ימים לאחר קבלת מנת החיסון הראשונה.
מהנתונים עולה כי בתוך שבוע לאחר קבלת המנה הראשונה שיעור התחלואה אצל המתחסנים מתיישר, בעוד שיעור התחלואה בקרב מקבלי הפלצבו ממשיך לעלות. על פי המסמכים שהגיעו לידי סוכנות רויטרס, החיסון יכול לעזור גם לאנשים שכבר חלו בקורונה בעבר – מכיוון שהם עדיין יכולים להידבק. היעילות לאחר קבלת המנה הראשונה ולפני קבלת המנה השנייה הייתה 52% בשלב השלישי של המחקר.
המידע שהעבירה החברה מתבסס על 38 אלף משתתפים ומעיד על כך שהחיסון מגן מפני מחלה חמורה. יעילות החיסון הייתה כ-94% בשלב השלישי בקרב בני 55 ומעלה, ולפי פייזר לא התגלו "דאגות בטיחותיות ספציפיות" שיכולות למנוע אישור. עם זאת, אין מספיק מידע על היעילות של החיסון כלפי בני 16 ומטה, נשים הרות ואנשים עם פגמים במערכת החיסונית.
למה אתם לא מפרסמים את התגובה שלי?