Olivier Fitoussi/Flash90

בדרך לאישור הסופי: הוועדה המייעצת של ה-FDA אישרה את החיסון של פייזר

לאחר שעות של דיונים בהשתתפות עשרות רופאים, מדענים וסטטיסטיקאים, הצביע פאנל מומחי מנהל התרופות האמריקני בעד הענקת אישור חירום לחיסון. ההחלטה התקבלה ברוב של 17 תומכים מול 4 מתנגדים. האישור הרשמי של ההנהלה צפוי להינתן בקרוב

הוועדה המייעצת של מנהל התרופות והמזון האמריקני (ה-FDA) אישרה הלילה (שישי) את החיסון של חברת פייזר נגד קורונה. 17 מומחים בוועדה תמכו באישור החירום, מול ארבעה שהתנגדו. יש לציין כי מנהל התרופות האמריקני (FDA) טרם נתן את אישורו הסופי, שאמור להתקבל בימים הקרובים.

בדיון שהתנהל בווידאו ששודר לציבור הרחב, השתתפו עשרות מומחים ומדעני חברת פייזר האמריקנית והשותפה BNTech, הציגו את המחקר, החל מהשלבי הפיתוח הראשונים, המחקרים הפרה קליניים בבעלי חיים, דרך שלושת השלבים הקליניים בבני אדם שכללו עשרות אלפי נבדקים.

הפאנל של ה-FDA תפקד כמו בית משפט למדע, שבו דנו המומחים בנתוני הניסויים שבוצעו על ידי חברת פייזר, ובתום הדיון התבצעה ההצבעה בין כל המומחים שהשתתפו בפאנל, שנערכך באופן מקוון. הוועדה קבעה כי היתרונות הידועים של החיסון גוברים על הסיכונים לנטילת הזריקה עבור אנשים בני 16 ומעלה. פייזר ביקשה לאשר את החיסון לשימוש בקרב אנשים בגילאי 16 עד 85.

פייזר התבקשה על ידי פאנל המומחים להתייחס לשני מקרי האלרגיה שהתרחשו בקרב שתי מתחסנות בבריטניה שלשום. בחברה מסרו פרטים על שתי המתחסנות: שתיהן סבלו מהתקפי אלרגיה קשים בעבר. אחת לקתה בהתקף אלרגיה בינוני לאחר החיסון, והשניה לקתה בהתקף אלרגיה קל. שתיהן התאוששו לאחר מספר שעות.

כעת נותר רק השלב האחרון, וייתכן שהאישור הסופי המיוחל יתקבל כבר במהלך הלילה. בהנחה שהאישור יתקבל כצפוי, וכשבוע לאחריו יאושר גם החיסון של חברת מודרנה, הרי שארה"ב תיכנס בשבועות הקרובים לשלב המורכב של הפצת החיסונים, כאשר הממשל היוצא והנכנס קבעו יעדים שאפתניים לחיסון עשרות מיליוני אמריקנים בתוך חודשים ספורים.

שר הבריאות בממשל טראמפ, אלכס אזר, אף הצהיר בראיון ל-CNN כי בהנחה שהחיסונים יאושרו כצפוי, הרי ש"כ-20 מיליון אמריקנים יחוסנו כבר בשבועות הקרובים". בתדרוך שלשום אזר התחייב כי עד אמצע שנת 2021 יהיו מספיק מנות חיסון לכל אמריקני שירצה להתחסן. לדבריו, 20 מיליון אמריקנים יחוסנו עד סוף 2020, 50 מיליון עד סוף ינואר ולפחות 100 מיליון עד סוף הרבע הראשון של 2021.

בבריטניה ובקנדה לא המתינו לאישור הרשמי, והחלו כבר לחסן. הדיווח על שני אזרחים בריטים שחוסנו ופיתחו תגובה אלרגית קשה עורר עניין רב – וכאמור עלה בדיון על אישור החיסון. "כשאראה שה-FDA, עם המדענים המקצועניים שלהם, יאמר שהחיסון בטוח ויעיל, אני אתחסן בעצמי ואמליץ עליו לכולם", אומר ד"ר אנתוני פאוצ'י, היועץ הבכיר בצוות המשימה נגד הקורונה בארה"ב.

בינתיים, מאות אלפי חיסונים נחתו ביומיים האחרונים בישראל – מהמדינות הראשונות בעולם שזכו לקבל אותם מחברת "פייזר". מנות החיסון הראשונות שהגיעו הועברו למתקני האחסון המיוחדים – ומשם הם יופצו לקופות החולים ברחבי הארץ. תאריך היעד לתחילת מבצע החיסונים בארץ הוא בעוד כשלושה שבועות, ב-27 בדצמבר, בקצב של 60 אלף ביום.

מה ברצונך לחפש?

נתקלתם בחדשה מרעישה? ידיעה מעניינת מוזמנים לספר לנו