בעקבות האישור שנתן מנהל התרופות האמריקני לחיסון של פייזר – מבצע החיסונים יחל בישראל כבר השבוע, והראשונים להתחסן יהיו צוותי הרפואה, כך דווח ב'כאן חדשות'. החיסון נמצא בהליך אישור מזורז במשרד הבריאות וצפוי להיות מאושר תוך ימים ספורים. בבתי החולים הגדולים נערכים להתחיל לחסן את הצוותים כבר בשבוע הקרוב. מסקרים שעשו בבתי חולים וקופות החולים עולה כי 50% מהצוותים רוצים את החיסון.
קופות החולים נערכות לחסן צוותים רפואיים, קשישים קבוצות בסיכון וגם אוכלוסייה כללית בשבוע שלאחר מכן. קופות החולים מוכנות להתחיל במבצע החיסונים כבר מיום ראשון הבא, ויוכלו לחסן כ-80 אלף מטופלים כל יום. אם המבצע יתנהל כשורה, עד אפריל צפויים מיליונים להתחסן.
בכל הנוגע לקופות החולים, האתגר המרכזי הוא לגרום להיענות גדולה של הציבור. בה בעת, בשל הצורך בתגבור כוח האדם, משרד הבריאות התיר לחובשים ולפרמדיקים לחסן. מכבי ערוכה לחסן 25 אלף מטופלים ביום, במאוחדת נערכים לחיסון 10,000 מבוטחים ביום ואילו בלאומית יחסנו מדי יום כ-8,300 לקוחות. בקופת חולים כללית, הגדולה מבין הקופות, יינתנו כ-60% מהחיסונים.
גורם שמעורה בפרטי הפגישה אתמול בין מנכלי קופ"ח לרה"מ נתניהו אמר ל'חדשות JDN' כי מסתמן שהלו"ז לתחילת החיסונים יהיה ב-20 בדצמבר (עוד 9 יום) וייתכן שייפתחו לכלל האוכלוסייה כבר בהתחלה. עוד סוכם בפגישה דהקופות יחסנו את המטופלים שלהם באופן עצמאי ולא במתחמים מרוכזים משותפים עם שאר הקופות.
ב'חדשות 13' דווח כי במשרד הבריאות שוקלים לוותר על מתווה התעדוף, שקובע אילו אוכלוסיות יהיו הראשונות בישראל לקבל את החיסון – ולחסן ראשית את כלל האוכלוסיה מבלי תעדוף. במידה שיוחלט לעשות זאת, כל מי שירצה יוכל להתחסן, ורק אם תהיה היענות רבה והמלאי יתחיל לאזול – מתווה התעדוף ייכנס לפועל.
בנוסף, קופות החולים פנו למשרד הבריאות ואמרו שביכולתן להתחיל לחסן כבר ב-20 בדצמבר. מחר ייערך דיון בין נציגי בתי החולים למשרד הבריאות על האפשרות להקדים את המבצע, שיחל רק לאחר קבלת אישור ממשרד הבריאות לחיסון. ההערכה היא כי האישור יתקבל בתוך ימים ספורים.
ב'חדשות 12' דווח כי במשרד הבריאות כבר עמלים על רכישת מילוני מזרקים – והבטיחו לקופות החולים שאלו יגיעו יחד עם החיסונים. לצד החיסונים עצמם והמקררים שצריכים לאחסן אותם – נדרשים גם מזרקים מיוחדים, כאלה שאינם נמצאים בשימוש קבוע קופות החולים, ולכן אינם במלאי השגרה.
מדובר במזרק של מיליליטר אחד, דומה מאוד למזרקי האינסולין. האתגר הלוגיסטי בעניין זה הוא מורכב ומשמעותי, שכן המזרקים אינם מגיעים ביחד עם מנות החיסון עצמן מחברת "פייזר", אלא מיצרנים אחרים, בסין. מה עוד שלא רק מדינת ישראל נערכת להשגתם של המזרקים המיוחדים, אלא גם מדינות אחרות בעולם.
ההבטחה לקופות החולים היא שהמזרקים הללו יגיעו יחד עם החיסונים – וכדי לעמוד בה, במשרד הבריאות כבר פנו לכמה ספקים של ציוד רפואי בישראל, שפנו מצידם ליצרנים בסין. אחד הספקים הגדולים שפועלים בנושא ציין שחלק ממיליוני המזרקים שהוזמנו כבר עושים את דרכם לישראל. בתוך כך, החליטו בוועדת התעדוף של משרד הבריאות שמי שכבר ידוע שחלה בקורונה – לא יקבל חיסון.
במסמך שנשלח מטעם פרויקטור הקורונה פרופ' נחמן אש לצוותים הרפואיים בשטח פורטו השכיחות המדויקת של תופעות הלוואי לחיסונים: "ככלל, רוב תופעות הלוואי מחיסון שכיחות יותר בצעירים (55-) מאשר במבוגרים (55+), ולאחר המנה השנייה יותר מאשר לאחר הראשונה. תופעות הלוואי העיקריות של החיסון הן תגובות מקומיות באתר ההזרקה (כאב בכ-60-80% מהמתחסנים, ברובו קל-בינוני; נפיחות או אודם ב-5-7%, ברובן קלות-בינוניות). תופעות כלליות (סיסטמיות) שכיחות כללו:"
"חום – בצעירים 4% לאחר מנה ראשונה, 16% לאחר מנה שנייה; במבוגרים – 1% לאחר מנה ראשונה, 11% לאחר מנה שנייה. ברוב המקרים החום היה נמוך (38.4-), ודווחו מקרים מועטים של חום גבוה מאוד. עייפות (34-59%), כאבי שרירים (14-37%) ומפרקים (9-22%) וכאבי ראש (25-52%) – היו יחסית שכיחים, בעיקר בצעירים. כל התופעות הכלליות הופיעו בצורה שכיחה ביום השני לאחר החיסון ונמשכו לרוב כיממה. נדיר שהמשיכו מעבר ליום השביעי".
"כאשר בוחנים שכיחות תופעות לוואי כלליות אלו, יש לקחת בחשבון כי צורת איסוף המידע היה אקטיבית – כלומר המחוסנים תוחקרו מידי יום ונשאלו באופן פעיל לקיום תופעות לוואי, כך שבעולם האמיתי ככל הנראה צפוייה שכיחות נמוכה יותר של דיווח על תופעות לוואי. כמו כן, חלק מתופעות הלוואי היו שכיחות באופן לא מבוטל גם בקבוצת 'הפלצבו' (חיסון דמה). תופעות נוספות ראויות לציון: בחילה (כ-1%), לימפאדנופתיה (הגדלת קשריות לימפה) דווחה ב-0.4% מהמחוסנים. לא היו תופעות אלרגיות מיידיות שנמצאו קשורות לחיסון", לשון המסמך שפורסם ב'חדשות 12'.
במקביל, חיסוני הקורונה הראשונים של פייזר יינתנו ברחבי ארצות הברית כבר ביום שני בבוקר – כך אמר הגנרל גוסטב פרנה, שעומד בראש מבצע פריסת החיסונים, שאושרו בהליך מזורז של ה-FDA בסוף השבוע. לדבריו, משלוחים ראשונים של החיסונים שפיתחו פייזר האמריקנית ושותפתה הגרמנית BioNTech יצאו כבר מחר לדרך ל-145 אתרים במדינה.
הוא הוסיף כי יתר 636 אתרי החלוקה שנבחרו על ידי המדינות והטריטוריות בארצות הברית יקבלו את המנות הראשונות בימים שלישי וברביעי. עם תחילת מבצע ההפצה, ברשויות הבריאות ניסו להרגיע את האמריקנים, ומסרו כי מהירות השיא שבה פותח ואושר החיסון הייתה הכרחית, וכי הדבר לא נעשה על חשבון הבטיחות.
כזכור, ה-FDA, מנהל המזון והתרופות האמריקני, העניק אישור לשימוש חירום בחיסון נגד הקורונה שפיתחה חברת פייזר האמריקנית יחד עם ביונטק הגרמנית. זאת, לאחר המלצת צוות המומחים שדן ביום חמישי בשימוש בחיסון שפותח במהירות חסרת תקדים תוך פחות משנה, והחליט ברוב גדול להמליץ על השימוש בו.
ראש ה-FDA ד"ר סטיבן האן התייחס בתדרוך לעיתונאים לביקורת על הליך האישור המהיר לחיסון ואמר כי "יעילות אין פירושה עיגול פינות", והוסיף כי בדיקות הבטיחות ימשיכו להתבצע, כמו גם מחקר ופיתוח הטיפולים והתרופות לנגיף קורונה. ד"ר האן גם הכחיש את הדיווחים בדבר איומים בפיטוריו אם לא יאושר החיסון של פייזר וביונטק בהקדם. "לא הקרבנו את בטיחות בעבור הזמן", הדגיש.
"יש לנו ציפיות גבוהות. עבדנו מסביב לשעון כדי להביא את החיסון עם הסטנדרטים הגבוהים ביותר. אני סומך ובטוח בחיסון, בבטיחות שלו וביעילות שלו. זה שהתהליך כולו היה זריז זה לא אומר שעיגלנו פינות, אני אקח את החיסון הזה בעצמי". עם זאת, הוא הבהיר כי ייקח עוד זמן עד שאפשר יהיה לחזור לשגרה: "אנחנו מפצירים בציבור להמשיך לחבוש מסכות, לשמור על היגיינה ועל מרחק. זה ייקח עוד זמן".
ד"ר סטיבן האן הוסיף כי "האישור ניתן לאחר תהליך סקירה שקוף שכלל את נקודת מבטם של מומחים עצמאיים, כדי להבטיח שהחיסון עומד בסטנדרטים המחמירים של ה-FDA לבטיחות, יעילות ואיכות הייצור הדרושים לשימוש חירום. העבודה הבלתי פוסקת לפיתוח חיסון חדשני למניעת המחלה הרצינית הזו בזמן קצר כל כך לאחר הופעתה, היא עדות אמיתית לחדשנות מדעית ולשיתוף פעולה ציבורי-פרטי ברחבי העולם".
"נצטרך לחכות לפחות עד מרץ-אפריל כדי לראות השפעה על המגיפה", הבהיר מנכ"ל חברת ביונטק, שותפתה הגרמנית של פייזר. עם זאת, הוא הוסיף כי "במצב בו המגיפה יצאה מכלל שליטה, זה מאפשר להעניק תקווה לאנשים". מנהל המרכז לבקרת מחלות ומניעתן בארצות הברית, ד"ר רוברט רדפילד, הזהיר כי שלושת החודשים הבאים יהיו "קשים מאוד", למרות הגעת החיסון.
המינהל העניק את האישור לחיסון, שפותח עם השותפה הגרמנית BioNTech, אשר הוכח כיעיל בכ-95% מהמקרים במניעת הידבקות בנגיף. ב-FDA הבהירו: "הנתונים שמסרה פייזר עמדו בציפיות. המאמצים להאיץ את פיתוח החיסון לא פגעו בסטנדרטים מדעיים או באמינות הליך הבדיקה שלנו". בהודעתו ציין המינהל כי ניתן לתת את החיסון לבני 16 ומעלה.
נשיא ארה"ב דונלד טראמפ התייחס להודעת ה-FDA ואמר כי "החיסון הראשון יסופק תוך פחות מ-24 שעות". עובדי שירותי הבריאות וקשישים במוסדות סיעוד צפויים להיות הראשונים להתחסן בארה"ב. לדבריו, "זה יציל חיים של מיליונים ויסיים את המגפה אחת ולתמיד. בשם העם האמריקני אני רוצה להודות לכל הצוותים המבריקים שהפכו את כל זה לאפשרי".
לנוכח החששות הקיימים מהחיסון שפותח תוך זמן קצר, גם טראמפ הדגיש את בטיחותו: "אזרחים אמריקנים השתתפו בניסויים שהיו גדולים בהרבה מהרגיל, ולא סבלו מתופעות לוואי רציניות. המומחים הבלתי תלויים בחנו בקפידה את תוצאות הניסוי, והן עומדות בסטנדרטים המחמירים ביותר של הבטיחות".
בתוך כך, שר הבריאות האמריקני, אלכס אזר הודיע כי מבצע החיסונים יחל כבר בתחילת השבוע, ככל הנראה ביום שני או שלישי. גם מושל מדינת ניו יורק אנדרו קואמו התבטא בנושא ואמר במהלך תדרוך לעיתונאים כי 170 אלף מנות חיסון של פייזר יגיעו למדינה בתחילת השבוע. עד כה פייזר הצליחו לייצר רק כמה מיליוני מנות עבור ארצות הברית.
כמה שעות קודם לכן, אתמול, דיווח הוושינגטון פוסט כי ראש הסגל בבית הלבן מארק מדוז הורה לסטיבן האן, נציב ה-FDA, להגיש את התפטרותו אם הסוכנות לא תאשר סופית את החיסון של חברת פייזר לקורונה עד סוף היום. האיום הגיע שעות לאחר שהנשיא טראמפ צייץ בחשבון הטוויטר שלו כי ה-FDA הוא "צב גדול, זקן ואיטי" בהתנהלותו בנושא החיסונים.
לבדוק מה מכיל החיסון!!
מה לא מספרים לציבור!!
להציע חוק המאפשר לחתום לפני קבלת החיסון מרצון.