המועצה המייעצת של מנהל המזון והתרופות האמריקני (ה-FDA) המליצה הלילה (שישי) לאשר לשימוש חירום את החיסון של חברת התרופות מודרנה נגד נגיף קורונה. ההחלטה התקבלה כמעט פה אחד – 20 תומכים לעומת מתנגד אחד. לצורך השוואה, בהצבעה על ההחלטה לאשר את החיסון של חברת פייזר היו ארבעה מתנגדים.
טרם התקבלה ההחלטה, הציג ד"ר טל זקס, המנהל הרפואי של "מודרנה", את הפיתוח החדשני והמבטיח של חיסון ה-RNA שפיתחה החברה נגד הנגיף, תוך חודשים בלבד. ד"ר זקס התייחס לסימפטומים האפשריים של מי שיתחסן: "אנחנו רואים עלייה בחומרת הסימפטומים המערכתיים הצפויים, כגון כאבי ראש וכאב שרירים, אחרי מנת החיסון השנייה. הם חולפים מאליהם ולא זיהינו כי נשקפת מהם סכנה מהותית".
במהלך הדיון דיווחה מודרנה כי 2% מבין המתחסנים היו חולי קורונה שלא ידעו כי נדבקו. עם זאת, המחקר הראה כי החיסון היה בטוח גם עבורם ולדברי מודרנה ניתן יהיה לחסן גם כאלה שנדבקו בקורונה והחלימו. בתוך כך, בניגוד לדיווח על שני מקרי אלרגיה בקרב מתחסנות פייזר בבריטניה ושניים נוספים באלסקה – איש ממתחסני מודרנה לא לקה בתגובה אלרגית.
אישור ועדת המומחים מועבר לאשרור סופי של הנהלת ה-FDA, שצפוי לתת אור ירוק בימים הקרובים לתחילת החיסונים בארה"ב. האישור לרוב מתקבל גם על ידי משרד הבריאות הישראלי ומדינות רבות בעולם, שכן ה-FDA נחשב לגוף המחמיר בעולם באישורי תרופות. בשונה מהחיסון של חברת פייזר שניתן מגיל 16 ומעלה, את החיסון של חברת מודרנה יוכלו לקבל החל בגיל 18.
במידה ויתקבל האישור, החלוקה של כשישה מיליון חיסונים ברחבי ארצות הברית תוכל להתחיל בשבוע הבא ולהוסיף משמעותית למיליוני המנות שכבר נשלחו על ידי פייזר ו-BioNTech, החברות שפיתחו את החיסון הראשון נגד וירוס הקורונה שקיבלו אישור חירום רק ביום שישי האחרון. החיסון יופץ תחילה לעובדי מערכת בריאות ולקשישים בית אבות, כחלק ממבצע החיסונים הגדול ביותר בתולדות ארה"ב.
בניגוד לזריקות של פייזר, החיסון של מודרנה לא צריך להיות מאוחסן בתנאי קור קיצוניים של 70 מעלות תחת לאפס אלא רק של 20, כמו במקפיא רגיל, ולכן הוא קל יותר לשינוע ושמירה. לאחר האישור, משלוחי החיסונים של מודרנה יתחילו בתוך 24 שעות. גורמים רשמיים במדינה אמרו כי הם מצפים שעד סוף השנה, יהיו בסך הכל 40 מיליון מנות של החיסונים נגד קורונה של פייזר ומודרנה – מספיק כדי לחסן 20 מיליון בני אדם.
מסמכים שפורסמו לקראת הדיון, צוין כי לא נמצאו בעיות בטיחותיות חדשות בחיסון. החיסון של מודרנה, הקל יותר לתפעול ולהובלה מזה של פייזר, נמצא יעיל ב-95% מהנבדקים. לפי המסמך בן 54 העמודים, אנשי ה-FDA לא מצאו תופעות לוואי משמעותיות בחיסון, בקרב בני 18 ומעלה. לפי הפאנל, יתרונות החיסון עולים על סיכוניו בקרב קבוצת גיל זו.
בחיסון של מודרנה נעשה שימוש באותה טכנולוגיה פורצת דרך כמו זו של פייזר. בעוד שברוב החיסונים המסורתיים משתמשים בנגיף מת או מוחלש, בשני החיסונים החדשים לוקחים קטעי קוד גנטי של וירוס ה-COVID-19, כדי לאמן את מערכת החיסון לאתר את הנגיף ולהילחם בו. שניהם דורשים שתי מנות, בהפרש של מספר שבועות.
כזכור, בהנחיית ראש הממשלה בנימין נתניהו ושר הבריאות יולי אדלשטיין, משרד הבריאות חתם עם חברת מודרנה על הסכם להכפלה בפי שלושה של כמות החיסונים שהחברה תספק לישראל בשנת 2021, מכמות של 2 מיליון חיסונים לכמות של 6 מיליון חיסונים שיספיקו ל 3 מיליון אזרחים – כך נמסר לאחרונה בהודעה משותפת למשרד ראש הממשלה ומשרד הבריאות.
ראש הממשלה נתניהו אמר אז כי "אני שמח לבשר שחתמנו היום עם חברת מודרנה על אספקה של שישה מיליון חיסונים עבורכם, אזרחי ישראל. זה פי שלושה ממספר החיסונים בחוזה המקורי עם מודרנה. זה נותן לנו תקווה אנחנו רואים את האור בקצה המנהרה. עד אז אנחנו צריכים לשמור על הכללים. המשימה שלנו היא להביא חיסונים, המשימה שלכם – לשמור על הכללים. אם נעשה את זה – אנחנו הולכים לנצח. יחד ננצח את הקורונה".
שר הבריאות אדלשטיין הוסיף: "זו בשורה נהדרת לאזרחי ישראל ולכלכלת ישראל. לא יהיה אזרח שירצה להתחסן ולא תהיה לנו אפשרות לספק לו את החיסון. צוותים מקצועיים התחילו בעבודה מאומצת על אופן חלוקת החיסונים. אבל עד שכולנו נהיה מחוסנים ייקח עוד מספר חודשים וחובה על כולנו להקפיד על ההנחיות ולא להיכנס לשאננות".
